400-070-6865
400-070-6865
伴隨著FDA和EUGMP在國內影響力的擴大以及國內新版GMP的推出，制藥企業潔凈區環境的動態監測，特別是懸浮粒子的動態監測成為藥企必須跨越的門檻。由于在線監測系統可同時對粒子，溫濕度，差壓，風速等參數進行24小時監控，并且可以完成數據存儲、管理等功能，現在普遍也應用于電子，光學，精密儀器，生物制品等領域。
— 在線監測系統的重要性
這是一個制藥相關行業的常見問題，cGMP指南明確規定國家為什么必須執行微生物監測和加強對生產環境的控制。所有的藥物都必須依照當前的 cGMP規定。在美國本條例由食物與藥品管理局(FDA)聯邦登記。
在藥品進入市場前，制藥公司必須證明他們制造的產品在每個階段符合法規要求。制藥公司必須有一個獨立于生產的質量控制部門，該部門負責日常質量保證。為了滿足要求,生產的產品在一個被控制的環境中。無塵室須符合特定標準。GMP法規要求這些環境是確保嚴格監控其粒子計數水平。
按照中國《藥品生產質量管理規范》（2010修訂的新版GMP）附錄1的要求，對于潔凈區A級區，在關鍵工藝（包括設備的組裝）的全過程中，應當對懸浮粒子進行連續的監測，同時在B級區采用相似的系統。
人工巡檢的方式無法提供連續的監測數據，無法估計系統是在何時偏離了規定工況等，無法準確估計產品的質量情況。多點在線監測系統對相關潔凈區的懸浮粒子進行有效的監控，系統是將多臺可遠程遙控的控粒子傳感器安裝在各個所需的采樣點。可實時將測量結果通過數據線和接口傳送到計算機。若配上各類環境傳感器，可以對所監測環境空氣中顆粒粒徑和數量分布進行自動的，連續的監測和記錄，同時產生報表。
— 設計要求
現有的標準中也沒有對連續在線監測系統的采樣點的數量和位置做出非常明確的規定。這方面最直接的說明來自美國FDA的文件，FDA建議關鍵區域內的采樣點應設置在暴露于空氣中的產品1英尺（0.3m）以內的位置。但對于粉末的灌裝，采樣點可以在超過1英尺的范圍內測量，或在動態生產時（實際灌裝前），進行初始環境的確認，作為環境的基準信息。FDA的文件和歐盟GMP對采樣點的數量和位置都沒有提供詳細的說明。在線監測系統采樣點的選擇，要考慮加工設備的性質、操作人員的行為以及產品的工藝流程。通過對產品在不同位置發生污染的風險的評估，可以確定在線監測系統最有價值的采樣點。
下列因素在確定監測點的時候必須加以考慮：
1.工作地點附近，產品暴露在空氣中的可能性；
2.生產的過程中，操作人員產生干涉的可能性；
3.可通過風險評估來確定監測點的位置。
現在普遍電子行業，精密儀器，甚至是汽車制造，新能源，化工等領域，這些不需要滅菌的行業，為什么還要用24在線監測系統呢，我們可以總結一下在線與手持式，臺式的檢測儀器的區別就能找到它利用的原因：
1）人工監測將給潔凈廠房帶來額外的人員和設備，增加了潔凈負荷。人體表皮細胞和設備帶入污染物，會影響廠房潔凈度而且還會使監測的數據偏離實際運行的情況。
2）人工監測缺乏采樣點和采樣時間的固定性。在手工操作下，前后兩次采樣點的位置很難保證同一個點，采樣時間也不能保證在不同班次或者日期的同一個相對或絕對時刻。因此數據之間很難產生相對的聯系，沒有可比性，不利于判斷系統運行的長期趨勢。
3）人工監測所取得的數據在生成報告時缺乏一致性和連續性。而且需要轉錄或其他處理，往往會造成人為的錯誤。
4）人工巡檢的檢測報告是滯后的結果。
5）人工監測是一項強度比較高的勞動，將耗費大量的人力資源。
在生產過程中，環境的情況往往是變化的。由于人工監測無法提供連續監測數據，因此無法估計系統是在何時偏離了規定工況，更無法估計產品的質量情況。而潔凈度定點實時監測系統避免了人工監測的種種缺陷。它將多臺遠程遙控粒子傳感器安裝在各個點。傳感器隨時測量，測量結果傳送到計算機。溫度，濕度和壓差，風速，浮游細菌數等都有相關探頭測量。
— 系統結構圖
— 軟件界面
— 系統特點
1.現場顯示，實時監控潔凈環境的潔凈度、壓差、溫濕度，可24h連續不間斷工作
2.根據每位客戶點位數量定制顯示界面
3.系統分管理員、工程師和操作員三級權限管理
4.可查詢任意傳感器、任意時間段的歷史數據和曲線，并可直接打印數據和曲線圖
5.完整的事件記錄，包括傳感器的工作狀態、登陸用戶的報警事件等
6.2.83L/min和28.3L/min任意組合
7.具有現場報警及短信報警功能，用戶可任意設定超限報警級別、預報警級別
8.以太網通訊方式，系統擴展簡單，成本低，可靠性強
CLJ-R210/R310塵埃粒子傳感器
特點：
1.輕便、小巧、易于安裝
2.靈敏度：0.3μm
3. 兩通道：0.5μm，5.0μm （可選0.3μm，0.5μm）
4.數據顯示：現場實時數據液晶顯示/不帶顯示
5.通信方式：標準Modbus-TCP、Modbus-RTU協議或0-5V、4-20mA模擬量輸出
應用：
1.潔凈室監控
2.趨勢分析
3.潔凈微環境監控
4.室內空氣質量監測（IAQ）
5.多點監控
主要參數：
1.采樣流量：2.83L/min或28.3L/min
2.計數效率：50%@0.3μm（符合JIS）
3.流量誤差：±5%
4.允許最大采樣濃度：35000顆/L
5.光源：激光二極管
6.真空源：內置氣泵/外接氣泵
7.鋁合金外殼 + 不銹鋼保護殼
8.電源：220V±10%，50Hz±2Hz
9.監測范圍：100級～30萬級
10.外形尺寸(W×L×H)：120×65×132（mm）
11.工作環境：溫度：0-50℃；濕度：＜85%RH
DP-30R壓差傳感器
特點：
1.輕便、小巧、易于安裝
2.數據顯示：現場實時數據顯示/不帶顯示
3.通信方式：標準Modbus-TC、Modbus-RTU協議或0-5V、4-20mA模擬量輸出
主要參數：
1.測量范圍：壓差：-5-125Pa
2.外形尺寸(W×L×H)：135×37×91（mm）
3.重量：0.23Kg
4.測量精度：壓差：±0.2Pa（線性誤差
TH-30R溫濕度傳感器
特點：
1.輕便、小巧、易于安裝
2.數據顯示：現場實時數據液晶顯示/不帶顯示
3.通信方式：標準Modbus-TC、Modbus-RTU協議或0-5V、4-20mA模擬量輸出
主要參數：
1.測量范圍：溫度：-40-123℃ 濕度：0-100%RH
2.外形尺寸(W×L×H)：135×37×91（mm）
3.重量：0.23Kg
4.測量精度：溫度：±0.3℃ 濕度：±3%RH
FSC-R10浮游菌采樣器
特點：
1.配合軟件進行實時遠程微生物采樣
2.所有參數設置和功能可在軟件上完成
3.實時記錄每個采樣點的采樣量、采樣日期時間等關鍵參數
4.通信方式：標準Modbus-TCP、Modbus-RTU協議
5.減少由于過失引起的微生物超標
6.更換培養皿簡便，拿下采集口即可更換培養皿（使用標準通用培養皿直徑￠90×15）
主要參數：
1.采樣流量：28.3L/mim 50L/mim 100L/mim
2.收集效率：≥98%
3.采樣頭體積：￠100×50mm
4.采樣頭材質：316L不銹鋼
5.采樣頭重量：1.6Kg
6.帶現場啟動/停止控制開關
7.工作環境：溫度：0-50℃，濕度：＜85%RH
WS-30R風速傳感器
特點：
1.低、中風速的準確測量
2.精度高
3.抗振、抗污染、抗潮氣能力
4.長期穩定性
5.非常好的性能價格比
主要參數：
1.測量范圍：0-1m/s 1-20 m/s
2.測量精度：±0.1 m/s
3.響應時間：＜3秒
4.通信方式：標準Modbus-TCP、Modbus-RTU協議或0-5V、4-20mA模擬量輸出
5.供電電壓：DC 9-24V
6.工作范圍：溫度：0-50℃，濕度：＜85%RH
7.重量：0.23Kg
8.外形尺寸(W×L×H)：135×37×91（mm），探桿為PVC塑料
400-070-6865
點擊撥打咨詢熱線
400-070-6865
