新版獸藥GMP來襲！獸藥行業(yè)要變革了嗎？

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部在去年就新版《獸藥GMP》征求意見的基礎(chǔ)上，近期再次發(fā)布公告——再次就《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》公開征求意見。并且，征求意見稿中，就修訂和計劃發(fā)布新的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》也做出了說明。即為什么要修訂2002年發(fā)布實施的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

現(xiàn)行《規(guī)范》于2002年發(fā)布實施，至今已有17年，對規(guī)范獸藥生產(chǎn)企業(yè)行為，促進獸藥行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了至關(guān)重要的作用。隨著社會發(fā)展和行業(yè)進步，現(xiàn)行《規(guī)范》在執(zhí)行過程中逐漸顯現(xiàn)出一些與當前工作形勢不適應(yīng)的問題。

（一）獸藥生產(chǎn)準入門檻偏低，低水平重復(fù)建設(shè)和產(chǎn)能過剩問題較為突出。經(jīng)過多年的發(fā)展，我國獸藥產(chǎn)業(yè)已形成一定規(guī)模，但生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、效益低的局面未得到根本改變。低水平重復(fù)建設(shè)造成資源浪費、產(chǎn)能過剩、產(chǎn)業(yè)集中度和產(chǎn)能利用率偏低，進而造成惡性競爭、產(chǎn)品同質(zhì)化，獸藥產(chǎn)品質(zhì)量參次不齊。

（二）獸藥生產(chǎn)廠房潔凈度監(jiān)測標準偏低，不能滿足生產(chǎn)實際需要。歐盟以及我國新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》潔凈度分類方法均已設(shè)立了靜態(tài)標準和動態(tài)標準，要求對生產(chǎn)環(huán)境實行動態(tài)監(jiān)測。目前，我國獸藥生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別：30萬級、10萬級、萬級和萬級條件下的局部百級，且僅為生產(chǎn)環(huán)境的靜態(tài)監(jiān)測標準，已不能滿足獸藥規(guī)模化生產(chǎn)的實際需要，需修訂和提高。

（三）重大動物疫病和人畜共患病疫苗生產(chǎn)企業(yè)的生物安全要求不夠全面和具體，生產(chǎn)過程存在生物安全隱患。現(xiàn)行《規(guī)范》，對重大動物疫病和人畜共患病疫苗生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間、質(zhì)檢室、動物房、污水處理站等硬件設(shè)施的建設(shè)都有相應(yīng)規(guī)定，但對相應(yīng)場所的空氣凈化及壓力控制、壓差設(shè)置、高效濾器性能、空調(diào)回排風、原位消du、污水處理等涉及生物安全風險的關(guān)鍵環(huán)節(jié)僅有原則性要求，有的規(guī)定不夠系統(tǒng)具體，有的沒有明確的參數(shù)規(guī)定，各企業(yè)執(zhí)行尺度不一，在生物安全防控上存在一定風險。

（四）缺乏企業(yè)質(zhì)量風險管理理念，需要建立。質(zhì)量風險量化管理，已是國內(nèi)外藥品管理體系中通行的、行之有效的管理方法，強調(diào)事先控制和預(yù)防，對藥品生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控制，有針對性地控制高風險的質(zhì)量關(guān)鍵點，穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量。現(xiàn)行《規(guī)范》無此方面的要求，多依靠經(jīng)驗進行管理，不利于管控質(zhì)量風險。

十九大報告中指出：“實施食品安全戰(zhàn)略，讓人民吃得放心”。獸藥殘留和耐藥性問題事關(guān)動物源食品安全和公共衛(wèi)生安全，社會高度關(guān)注。獸藥作為重要的投入品，須強化管理。修訂后的《規(guī)范》，其要求和標準得到提高，將有效遏制低水平重復(fù)建設(shè)，提高產(chǎn)業(yè)集中度，提升產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，更好地維護動物源食品安全和公共衛(wèi)生安全。

修訂原則

（一）總結(jié)借鑒與立足國情相結(jié)合。借鑒吸收發(fā)達國家和地區(qū)先進經(jīng)驗，堅持從實際出發(fā)，總結(jié)借鑒與適度前瞻相結(jié)合，技術(shù)要求與美國、歐盟獸藥GMP標準基本相當，但在具體條款上充分考慮了我國國情，體現(xiàn)質(zhì)量風險管理和獸藥生產(chǎn)全程管理的理念，促進獸藥產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)提高，達到穩(wěn)定、均一、等效。

（二）硬軟件并重與強化人員素質(zhì)相結(jié)合。按照“軟件硬件并重”的原則，建立全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)和質(zhì)量風險管理體系，增加質(zhì)量風險管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃等內(nèi)容。強化從業(yè)人員素質(zhì)要求，特別是從事獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理關(guān)鍵人員的素質(zhì)要求，充分發(fā)揮獸藥生產(chǎn)中最活躍的生產(chǎn)力要素--人的作用。

（三）產(chǎn)品質(zhì)量安全和生物安全相結(jié)合。在注重獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全的同時，強化生物安全防范措施。多數(shù)獸用生物制品的生產(chǎn)中均需使用菌種或毒種，有的生產(chǎn)和鑒定用菌毒種還存在一定致病風險，對獸用生物制品生產(chǎn)中的滅活前和滅活后工藝以及廢棄物、污水、空氣排放的生物安全提出了嚴格要求。