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新版獸藥GMP與原獸藥GMP的區(qū)別

發(fā)布時間：2021-03-26　閱讀：0次

新版獸藥GMP與原獸藥GMP的區(qū)別

《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》（新版獸藥GMP）與2002年實施的區(qū)別在于：

（一）體例主要變化

此次修訂，以2002年發(fā)布實施的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為依據(jù)，同時參考了我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）以及歐盟和美國的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關于獸藥的相關規(guī)定。經(jīng)研討，終決定參照我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》表述格式進行修訂，因此《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》與2002年發(fā)布實施的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相比變化較大。

（二）內(nèi)容主要變化

一是提高了無菌獸藥和獸用生物制品的生產(chǎn)標準。按照生產(chǎn)暴露風險，將無菌獸藥和獸用生物制品設置為A、B、C、D 4個級別，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測要求，注重動靜態(tài)控制相結合，提高產(chǎn)品質(zhì)量保證水平。

二是提高了特殊獸藥品種生產(chǎn)設施要求。激素類獸藥生產(chǎn)應使用獨立的生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設施及獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他獸藥生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。外用殺蟲劑、環(huán)境用消du劑的生產(chǎn)應使用獨立的建筑物、生產(chǎn)設施和設備，與其他類型獸藥生產(chǎn)嚴格分開。粉劑、預混劑可共用生產(chǎn)線，但應與散劑生產(chǎn)線分開。獸用生物制品應按微生物類別、性質(zhì)的不同分開生產(chǎn)，制品的生產(chǎn)用動物房、檢驗用動物房和制品生產(chǎn)車間應當分開設置，且各為獨立建筑物。獸藥生產(chǎn)車間不得用于生產(chǎn)非獸藥產(chǎn)品。

三是提高并細化了軟件管理要求。加強了獸藥質(zhì)量管理的內(nèi)容，大幅提高了對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求，引入質(zhì)量風險管理、變更控制、偏差處理、糾正和預防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、設計確認等新制度，提出明確要求，從多個方面保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量。

四是提高了從業(yè)人員的素質(zhì)和技能要求。增加了對從事獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進一步明確職責，如明確企業(yè)的關鍵人員包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人等必須具備的資質(zhì)和應履行的職責。

五是提高了文件管理的要求。細化了主要文件的管理流程和文件內(nèi)容，如質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等，增強了指導性和可操作性。

以上五點為新版獸藥GMP與原獸藥GMP的大致區(qū)別總結，宏瑞科技作為近30年的潔凈環(huán)境檢測儀器生產(chǎn)廠家，我司的獸藥無菌在線粒子監(jiān)測可滿足新版獸藥GMP要求！前期，在國務院督導下，哈爾濱維科生物技術有限公司已與我司合作，完成了一期的HR-FMS獸藥粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)的安裝，并通過了胡春華副總理的親自視察！該系統(tǒng)滿足了同時對粒子，溫濕度，差壓，風速等參數(shù)進行24小時動態(tài)監(jiān)測的要求，并且可以完成數(shù)據(jù)存儲、管理等功能，在要求不斷嚴格的獸藥無菌車間應用十分廣泛！